行业动态

　　作者：郭晋晖 ▪ 林志吟  

　　经过连续5年的国家医保目录调整，中国在很多治疗领域的药品价格已成为全球的“洼地”，而国产创新药通过一年一度的谈判正加速进入医保目录。

　　18日，国家医保局、人力资源和社会保障部印发2022年版国家医保药品目录。新版国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中，西药1586种、中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。

　　关于备受市场关注的新冠口服药，此次国家医保局公布信息显示，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价正式纳入国家医保药品目录。其中，阿兹夫定片医保价格为11.58元/片/3mg，3mg规格的降价幅度约35%。

　　国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇在发布会上表示，此次目录调整，谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅60.1%，与往年基本持平。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，预计本次目录调整在未来的两年内可能为患者减负超过900亿元。

　　第一财经还了解到，从2020年起，国家医保局分三年推进各省份原自行增补药品的消化工作，到2022年底，这项工作已经全部完成，全国的医保用药目录基本统一，对参保人更加公平。

　　中国成为全球药价“洼地”

　　2022年国家医保药品目录谈判结束仅10天之后，国家医保局就公布了国家医保药品目录调整结果，比往年快半个月左右。新版医保目录会和往年一样于3月1日正式落地。

　　本次调整，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价(含原目录内药品续约谈判)，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。

　　黄心宇表示，2018年国家医保局组建以来，已连续5年开展国家医保药品目录调整工作，从价格来看，新准入药品价格大幅降低，在很多治疗领域，中国的药品价格由原来的高地成为全球的洼地，中国药品价格首次成为发达国家药品定价的参考。在2018~2022年间，谈判药品的平均降幅分别为56.7%、60.7%、50.6%、61.7%和60.1%，进口药品基本都给出了全球最低价。

　　中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜接受第一财经采访时表示，60%左右的降幅，是基于医保基金的可承受水平与医药企业追求合理利润之间动态商议的结果。既能保证医保基金的安全，又能降低参保人的可负担性，同时还能给医药企业预留合理的利润空间。这一降幅整体上是较为科学合理的。

　　国家医保局也在不断完善目录准入的办法。2022年，医保部门提出了竞价准入的办法，解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题，引导企业以竞价的方式自主降低价格，换取进入医保目录的机会。

　　在2020年，国家医保局还提出针对14种目录内的年销售额超过10亿元的独家品种开展的价格谈判，经过谈判，这些原来目录内的品种不仅都成功保留在目录内，还平均降价43%。

　　黄心宇表示，在肿瘤治疗领域，目前目录里已有4种PD-1抑制剂，年治疗费用大约在3万元~6万元，仅相当于国际上同类药品价格的十分之一左右。

　　国产创新药跑步进医保

　　新版目录调整继续支持国产创新药、新冠治疗药、儿童用药、肿瘤罕见病等重大疾病药品以及糖尿病、慢阻肺等慢性病重点领域的药品。

　　黄心宇表示，本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率达83.3%，高于整体的谈判成功率。7个罕见病用药、22个儿童用药、2个国家基本药物被成功纳入目录。这些药品进一步被纳入了目录，补齐了目录的短板，提高了保障水平。

　　医保谈判药物经济学专家组长、北京大学教授刘国恩表示，国家医保目录调整有力支持了药品创新。新药入保时间持续提速，2022年新增加的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的(5年内)，占比达到97%以上，其中有23个是当年上市的(22%，超过五分之一)。

　　从2018年开始，国家医保药品目录不断调整，累计新增618个药品进入全国医保支付范围，调整周期从改革前最长8年1次缩短至每年动态调整。

　　数据还显示，2021和2022两年，共计有47个国产重大创新药品参加国家医保谈判，其中42个谈判成功进入医保目录(成功率90%)，远高出普通药品谈判成功率。

　　“国产创新药入保成功率的提高，自然与医保目录调整加大支持医药创新高度相关，更好体现了企业的价格意愿和国家医保支付不断相容的发展变化。”刘国恩说。

　　罕见病药和高价抗癌药受关注

　　本次调整，共有111个药品新增进入目录，不乏创新药或者创新剂型。

　　国产药企方面，远大医药(00512.HK)旗下两款与瑞士诺华合作的哮喘领域创新治疗药物——恩卓润、恩明润三个品规、亚盛医药(06855.HK)的原创1类新药奥巴替尼片、百洋医药(301015.SZ)渗透泵控释型盐酸二甲双胍“奈达”等均成功进入医保目录中。

　　跨国药企方面，辉瑞的非小细胞肺癌治疗药物“洛拉替尼”、葛兰素史克用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎的生物制剂“新可来”等首次纳入医保目录中。

　　百洋医药方面对第一财经表示，此次医保谈判沟通过程中，其将产品“奈达”价格降至出口价的20%左右，目的是让高端创新制剂以优势价格普惠民众。

　　关于高价药的医保谈判方面，有两大类成为看点，一类是罕见病药物，一类是高价抗癌药。

　　本次医保目录调整有意向罕见病药物倾斜，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制。而且，从前期通过初步形式审查的申报药品名单看，就共涉及19个罕见病药物，覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症(SMA)等罕见病。

　　本轮成功进入医保目录的罕见病药物，包括了武田的拉那利尤单抗，该药属于遗传性血管性水肿治疗药物，遗传性血管性水肿是一种罕见遗传病。拉那利尤单抗于2018年在美国获批上市，于2021年正式进入中国，是全球首个针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体药物。

　　此次在罕见病药物的医保谈判上，再现医保局“灵魂砍价”一幕。罗氏治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物——利司扑兰口服溶液用散通过医保谈判，成功进入医保目录。据央视报道，此次谈判的药品规格是60毫克每瓶，上市的价格是63800元，经过医保局多轮“砍价”后，价格变为3780元，降幅达到约94.08%。

　　不过，从目前医保局公布的结果看，本轮医保目录调整仅有7个罕见病用药被成功纳入医保目录。多位研究药品政策人士对第一财经表示，之所以罕见病药物谈判成功率不高，跟国家医保定位有关，属于基本医保，原则是保基本，高值的罕见病药物占用的医保基金较高，而有限的医保基金不能进行无限兜底。

　　本轮医保目录调整，有一款高价抗癌药受到多方关注，即药明巨诺(02126.HK)的CAR-T细胞治疗药物“瑞基奥仑赛注射液”，该药曾在通过初步形式审查的申报药品名单中。该药的挂网价格为每支129万元。不过，在国家医保局公布的医保目录结果中，该药“并未现身”。第一财经记者从知情人士处获悉，该药最终并未获得医保谈判资格。

　　有药企人士对第一财经记者表示，CAR-T生产成本居高不下，导致难以通过大降价进入医保目录，从目前来看，更适合走商业保险支付的方式。

　　新冠口服药降幅多大？

　　此次国家医保局公布信息显示，医保全力支持新冠病毒感染治疗，连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒这两个产品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。

　　其中，阿兹夫定是我国上市的首款国产新冠小分子口服药。据了解，阿兹夫定治疗新冠以1mg规格为主，根据药物差比价规则，3mg规格降价后，1mg规格的价格也将相应下调至4.99元/片，这意味着原先一瓶35片(1mg规格)的阿兹夫定，将从270元/瓶的医保支付价格降至175元/瓶左右。

　　目前，又有两款国产新冠小分子口服药的上市申请在受理中，分别是先声药业的“先诺欣”以及君实生物的“氢溴酸氘瑞米德韦片”。

　　那么，后续上市的国产新冠口服药是否要向阿兹夫定片价格看齐？有从事新冠口服药的企业人士则对第一财经表示，新冠口服药的定价情况，仍要视疗效以及证据等而定。

　　国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(下称《指引》)提出，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

　　“《指引》的出台，对正在开发新冠口服药的企业而言，属于中性偏负面消息，意味着后续上市的新冠口服药利润将不会太高，药品定价将走向透明化。”上述药企人士表示。